Tras 10 años sin novedades, safinamida es la primera nueva molécula en ser aprobada por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes con Enfermedad de Parkinson
La Enfermedad de Parkinson es el segundo trastorno neurodegenerativo progresivo crónico más frecuente en ancianos y afecta a 1200 millones de personas en Europa.
España es el tercer país en el que está disponible safinamida para el tratamiento de pacientes adultos con Enfermedad de Parkinson (EP) idiopática, como tratamiento complementario a una dosis estable de levodopa (L-dopa) sola o en combinación con otros medicamentos para la EP en pacientes con estadios medios o avanzados con fluctuaciones.
Zambon, empresa farmacéutica internacional con un firme compromiso en el área terapéutica del sistema nervioso central (SNC), ha anunciado hoy el lanzamiento en España de safinamida para el tratamiento de la Enfermedad de Parkinson (EP) en estadio medio o avanzado. Después de su lanzamiento en Suiza y Alemania en 2015, safinamida está ya disponible en España como tratamiento complementario a una dosis estable de levodopa (L-dopa) sola o en combinación con otros tratamientos para la EP en pacientes con estadios medios o avanzados con fluctuaciones.
Este lanzamiento supone un importante avance para los pacientes con Enfermedad de Parkinson porque safinamida, que es la primera nueva molécula con un doble mecanismo de acción aprobada en los últimos 10 años, ha demostrado efectos significativos en las fluctuaciones (periodos on-off), al prolongar el intervalo de eficacia sin incrementar las complicaciones motoras.
En palabras de Maurizio Castorina, CEO del grupo Zambon, “nos complace anunciar que, desde hoy, los pacientes que sufren Enfermedad de Parkinson en España pueden recibir por vía oral, una vez al día, un tratamiento innovador, complementario a la levodopa o a otros tratamientos, que contribuye a aumentar al máximo el control de los síntomas motores, sin empeorar las complicaciones motoras”.
El Prof. Jaime Kulisevsky, director científico en el Hospital Sant Pau de Barcelona, ha comentado hoy, tras el anuncio de su lanzamiento, “safinamida es un compuesto único que se caracteriza por un mecanismo de acción tanto no dopaminérgico como dopaminérgico, que modula la neurotransmisión dopaminérgica y glutamatérgica alterada en los pacientes con Enfermedad de Parkinson; como consecuencia, puede convertirse en un medicamento importante para el control de la EP, en todos los estadios de la enfermedad”.
“Continuaremos con nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes en España y en el resto del mundo nuevos tratamientos tanto para la Enfermedad de Parkinson como para otras necesidades no cubiertas en el área del sistema nervioso central (SNC), ha concluido Maurizio Castorina.
Acerca de safinamida
Safinamida es una nueva entidad química con un mecanismo de acción único que incluye la inhibición reversible y selectiva de la MAO-B y el bloqueo de los canales de sodio dependientes del voltaje que permite modular una liberación anormal del glutamato. Los ensayos clínicos han determinado de forma inequívoca su eficacia para controlar síntomas y complicaciones motoras a corto plazo, y para mantener los efectos también a largo plazo (más de 2 años). Los resultados de estudios doble ciego y controlados a largo plazo (24 meses) sugieren que safinamida tiene efectos notables en las fluctuaciones (periodos on/off), sin aumentar el riesgo de desarrollar problemas de discinesia. Este efecto positivo puede estar relacionado con el hecho de que su mecanismo dual actúe tanto en las vías dopaminérgicas como en las glutamatérgicas. Safinamida se tolera fácilmente, con un perfil de efectos secundarios favorable, y es de fácil uso: una dosis diaria, que no requiere un ajuste de la dosis de levodopa, no provoca interacciones farmacológicas graves y no requiere restricciones alimentarias debido a su alta selectividad por la MAO-B/MAO-A. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. también aceptó la presentación de la solicitud de registro (NDA) para safinamida y la fecha límite para la posible aprobación del medicamento (según la ley estadounidense PDUFA) es el 29 de marzo del 2016. Zambon posee los derechos de desarrollo y comercialización de este compuesto en todo el mundo, con excepción de Japón y otros territorios clave en los que Meiji Seika es el titular de los derechos de desarrollo y comercialización del compuesto.
Acerca de la enfermedad de Parkinson
La Enfermedad de Parkinson es el segundo trastorno neurodegenerativo progresivo crónico más frecuente en ancianos, solo superado por la enfermedad de Alzheimer, y afecta a un 1-2 % de personas ≥ 65 años en todo el mundo. Es de esperar que la prevalencia de la EP se incremente en los próximos años debido al aumento de la población mundial y a que los avances en la asistencia sanitaria contribuirán al aumento de la población de ancianos, con el consiguiente incremento del riesgo de Enfermedad de Parkinson.
El diagnóstico de la EP se basa principalmente en criterios observacionales de rigidez muscular, temblor de reposo o inestabilidad postural, que cursan con bradicinesia. A medida que la enfermedad avanza, los síntomas se intensifican. Los pacientes en estadio incipiente pueden controlarse más fácilmente con levodopa.
La levodopa sigue siendo el tratamiento más eficaz para la EP y más del 75 % de los pacientes con EP recibe levodopa. Sin embargo, el tratamiento a largo plazo con levodopa ocasiona fluctuaciones muy debilitantes, es decir, fases de funcionamiento normal (periodos con respuesta, ON) y de reducción funcional (periodos sin respuesta, OFF).
Además, como consecuencia del uso de dosis altas de levodopa al irse agravando la enfermedad, muchos pacientes experimentan movimientos involuntarios conocidos como discinesias inducidas por la levodopa (DIL). Al progresar la enfermedad, aumenta el número de medicamentos que se utilizan como tratamiento complementario a los que el paciente ya recibía y lo principal es tratar los síntomas al tiempo que se controlan las DIL y los efectos de periodos de ausencia de respuesta de la levodopa.
La mayoría de los tratamientos actuales actúan sobre el sistema dopaminérgico que interviene en la patogenia de la EP, para lo que aumentan la transmisión dopaminérgica, lo que permite mejorar los síntomas motores. Cada vez está más extendida la creencia de que actuar sobre los sistemas no dopaminérgicos puede mejorar los síntomas de la EP como la discinesia, que no mejoran con los tratamientos dopaminérgicos actuales.
Referencias
Disponible en: European Parkinson’s Disease Association http://www.epda.eu.com/en/
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