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El CHN y Navarrabiomed lideran el único ensayo clínico con anakinra autorizado en España, que tiene como objetivo valorar la eficacia y seguridad de este fármaco antiinflamatorio y antirreumático en pacientes graves afectados por COVID-19 en un total de diez centros hospitalarios de siete comunidades autónomas
La Plataforma de Ensayos Clínicos de Navarrabiomed ha obtenido las autorizaciones de la AEMPS y del Comité Etico para llevar a cabo el estudio en nueve centros hospitalarios, además del CHN, con investigadores de gran trayectoria profesional en el campo de la medicina interna, todos ellos miembros además del grupo GEAS de la SEMI. Los centros participantes son: Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo, Hospital Universitario Son Espases de Palma de Mallorca, Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, Hospital Universitario Vall d’Hebron y Hospital Clínic de Barcelona, Hospital Universitario La Paz y Hospital Ramón y Cajal de Madrid, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza y Complejo Hospitalario de Navarra.
Para la puesta en marcha del ensayo se ha contado con la colaboración de la compañía biofarmacéutica Sobi, que suministra de forma gratuita los fármacos necesarios para incentivar la investigación del virus SARS-CoV-2 en nuestro país. El ensayo también ha sido presentado a las ayudas para proyectos COVID-19, que ha aprobado recientemente el Departamento de Universidad, Innovación y Transformación Digital del Gobierno de Navarra.
Estudio clínico
En concreto, el estudio pretende valorar la eficacia y seguridad de anakinra en una muestra de 180 pacientes, con el fin de reducir la respuesta inflamatoria y la neumonía grave que desencadena el denominado síndrome de tormenta de citoquinas causado por el SARS-CoV-2. Según los datos de los hospitales participantes, alrededor de un 20% de los pacientes COVID-19 desarrollan éste síndrome.
La investigación cuenta con el apoyo del Grupo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (GEAS) de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI). En Europa, tan sólo en Italia está autorizado un estudio similar.
La investigación está coordinada por la exconcejal y parlamentaria socialista Patricia Fanlo, especialista de Medicina Interna del CHN y por el equipo de la Plataforma de Ensayos Clínicos de Navarrabiomed.
Fanlo se muestra optimista ante la administración del tratamiento: “Tenemos la hipótesis de que la citoquina principal que hay que inhibir en el síndrome de tormenta citoquinas provocado por el SARS-CoV-2, es la interleuquina (IL-1). Hemos observado en un estudio preliminar con una muestra reducida de pacientes del CHN, que tras la administración de anakinra, se aprecia que entre las 48 a 72 horas posteriores se reduce la gravedad de la sintomatología del paciente”, asegura.
El tratamiento con anakinra permite bloquear la IL-1, una citoquina proinflamatoria que se libera en procesos infecciosos e inflamatorios. Habitualmente anakinra se administra en el tratamiento de la artritis reumatoide y de las enfermedades autoinflamatorias como la fiebre mediterránea familiar o el TRAPS (Síndrome Periódico Asociado al Receptor del Factor de Necrosis Tumoral). El bloqueo de la IL-1 podría inhibir la inflamación provocada en este caso por la respuesta inmunitaria excesiva que sufren algunos pacientes con COVID-19 y así evitar que evolucionen a estados más graves que requieran ventilación mecánica o ingreso en UCI.
Asimismo, el ensayo servirá para determinar datos complementarios como la disminución de la carga viral, la tasa de mortalidad a los 28 días de la administración del fármaco, la estancia en UCI, hospitalización y el tiempo transcurrido hasta recibir el alta.
Por el momento, Navarrabiomed ha gestionado la puesta en marcha de un total de 11 estudios clínicos de COVID-19 en el Servicio Navarro de Salud. Las responsables de la Plataforma de Ensayos Clínicos Eva Zalba Garayoa y Ruth García Rey consideran que “la colaboración entre profesionales sanitarios y los servicios de apoyo a la investigación clínica es vital para iniciar lo antes posible ensayos que permitan nuevas opciones terapéuticas que eviten que el paciente pase a fases más agudas de la enfermedad”.
Según el Gobioerno de Navarra, «la Organización Mundial de la Salud (OMS) sitúa ya a España como el cuarto país del mundo y primero de Europa en ensayos clínicos de tratamientos contra el coronavirus».
Pie de foto. De izquierda a derecha Patricia Fanlo (Medicina Interna, CHN), Ruth García y Eva Zalba (Navarrabiomed) y Beatriz Larrayoz (Farmacia, CHN) en una reunión telemática con los centros participantes en el ensayo.
