Seis personas que se estaban sometiendo a un ensayo terapéutico con un nuevo fármaco permanecen en estado grave en el hospital universitario de Rennes, al oeste de Francia, después de participar en un test terapéutico para probar un nuevo medicamento a base de cannabis.
En el programa, organizado por una empresa farmacéutica privada, ha informado que uno de los participantes está en muerte clínica.Una de ellas, en reanimación «en estado de muerte cerebral», según ha informado esta mañana el Ministerio de Sanidad en una nota oficial. La ministra de Asuntos Sociales, Sanidad y Derechos de la Mujer de Francia, Marisol Touraine, se ha desplazado a la ciudad bretona de Rennes para conocer de cerca los detalles y que ha definido el incidente de «grave».
Los participantes en el ensayo clínico estaban sanos antes de tomar por vía oral el preparado en fase 1 de experimentación, según el canal de televisión galo TF1.
El test lo realizaba un laboratorio privado autorizado y el objetivo era «valorar la seguridad, la tolerancia y el perfil farmacológico de la molécula en voluntarios sanos».
Las primeras hospitalizaciones ocurrieron a principios de esta semana y este viernes el caso más grave. El laboratorio informó al ministerio de Sanidad este jueves y ha contactado con todos los participantes en el test.
La Agencia de Seguridad para la seguridad de los medicamentos ha ordenado una inspección técnica al laboratorio, donde ha ocurrido el incidente.
Siempre según la información oficial, el accidente terapéutico ha tenido lugar en un establecimiento privado autorizado especializado en la realización de ensayos clínicos para evaluar la seguridad del empleo, la tolerancia y los perfiles farmacológicos de una nueva molécula en personas sanas. El ensayo ha quedado suspendido y la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de Productos de Salud (ANSM) está llamando a todos los voluntarios sometidos a la pruebas para anticiparse a los posibles efectos adversos. La fiscalía ha abierto una investigación.
Fuentes concordantes aseguran que el fármaco ensayado es un cannabinoide (con base de cannabis) para fabricar un nuevo analgésico producido por el grupo farmacéutico portugués Bial, de larga experiencia en este sector. Es una nueva molécula que no se está ensayando en España y que en Francia estaba en la fase 1, es decir, la primera etapa clínica, con personas sanas, después de haber pasado con éxito la etapa preclínica (con animales).
La prueba la estaba acometiendo el centro de investigación médica Biotrial, con sede en Rennes, especializado en el ensayo de fármacos y con más de veinte años de experiencia. El Gobierno no ha confirmado que este sea el centro afectado. Francia es una potencia importante en la industria farmacéutica. Francés es el importante laboratorio de Sanofi, el cuarto del mundo en cifra de negocios.
Pare algo extraño este asunto, ya que los ensayos de este tipo se hacen canal máximo de garantías. Vamos a hacer bueno aquello de que los experimentos, con gaseosa.